Roche Kadcyla AB’de ilerlemiş HER2 pozitif meme kanserinin tedavisi için onaylandı

Roche, HER2 pozitif meme kanseri tedavisi için geliştirdiği en son hedefe yönelik ilacı ve ilk antikor–ilaç konjugatı olan Kadcyla’nın (trastuzumab emtansin veya T-DM1) daha önce tedavi edilmiş HER2 pozitif ilerlemiş meme kanseri olan kişiler için Avrupa Komisyonu tarafından onaylandığını duyurdu.

Kadcyla özellikle daha önce Herceptin (trastuzumab) ve bir taksan ile ayrı ayrı veya kombinasyon halinde tedavi almış HER2 pozitif, rezeke edilemeyen, lokal ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan yetişkinlerin tedavisi için tek ajan olarak endikedir. Bu endikasyon, tedavi edilen kişilerin lokal ilerlemiş veya metastatik hastalık için daha önce tedavi almış olmaları veya adjuvan tedavi sırasında veya tedaviyi tamamladıktan sonraki altı ay içinde hastalık nüksü yaşamış olmalarını öngörmektedir.

“Kadcyla’nın AB’de onay alması önem taşıyor, çünkü klinik çalışmalarda bu tip hedefli ilaçların ilerlemiş HER2 pozitif meme kanseri olan kişiler için açık faydalar sunduğu gösterilmiştir,” diyor Roche Sağlık Direktörü ve Global Ürün Geliştirme Başkanı Dr. Hal Barron. “Artık Kadcyla onaylanmış olduğuna göre ihtiyacı olan kişilerin bu ilacı olabildiğince çabuk elde etmelerini sağlamak için ilgili AB geri ödeme yetkilileriyle görüşmelere başlayabiliriz.”

Bu karar, HER2 pozitif ilerlemiş meme kanseri hastalıkları için daha önce Herceptin ve bir taksan ile tedavi edilmiş kişilerin Kadcyla veya lapatinib ve Xeloda (kapesitabin) şeklinde standart bir tedavi olmak üzere randomize edildiği merkezi Faz III EMILIA çalışmasından alınan sonuçlara dayanılarak verilmiştir. Kadcyla alan kişiler lapatinib ve Xeloda alan kişilerden önemli oranda daha uzun süre sağ kalmış (30.9 aya karşılık 25.1 ay) ve hastalıkları kötüleşmeden yaklaşık 10 ay (9.6 ay) yaşamışlardır, bu da lapatinib ve Xeloda alanlardan medyan 3.2 ay uzundur. Kadcyla’nın hedefe yönelik etki mekanizması tedaviyi doğrudan kanser hücrelerine taşıdığı, böylece sağlıklı dokulardaki hasarı sınırladığı için hastalar kemoterapiyle bağlantılı şiddetli yan etkileri daha az yaşamışlardır.