Sanofi Pasteur’ün Dang Hummasına Yönelik Aşı Çalışmasını Başarılı Bir Şekilde Tamamladı


Dünya nüfusunun neredeyse yarısı için bir tehdit teşkil eden dang humması, Kuzey, Orta ve Güney Amerika’da ve Asya’da 100’ü aşkın ülkede acil bir halk sağlığı önceliğini taşıyor. Latin Amerika’da gerçekleştirilen ikinci büyük ölçekli Faz III çalışması yüzde 60,8’lik genel aşı etkinliği ile başarıya ulaştı. Yapılan çalışmalar sonucunda hastaneye yatış riskinde yüzde 80,3’lük önemli bir azalma olduğu görüldü.

Dünya nüfusunun neredeyse yarısı için bir tehdit teşkil eden dang, Kuzey, Orta ve Güney Amerika’da ve Asya’da 100’ü aşkın ülkede acil bir halk sağlığı önceliği konumunu taşıyor. Dang hummasına yönelik bir aşı, hastalığın kontrol altına alınmasında önemli rol oynayacak. Öte yandan aşı, Dünya Sağlık Örgütü’nün (DSÖ) 2020 yılına kadar dang hummasından kaynaklanan ölüm oranını en az yüzde 50 ve hastalığa yakalanma oranını da en az yüzde 25 azaltma hedefine ulaşmasında önemli bir araç olabilecek.

Sanofi’nin aşı kuruluşu olan Sanofi Pasteur, 3 Eylül tarihinde yaptığı açıklamada dang hummasına yönelik aşısının Latin Amerika’da yürütülen nihai Faz III etkinlik çalışmasının başarıya ulaştığını duyurdu. Sonuçlar, üç dozluk bir aşı programının ardından, 9-16 yaş arasındaki çocuklar ve ergenlerdeki dang hastalığı vakalarında genel anlamda yüzde 60,8’lik önemli bir azalma elde edildiğini gösterdi. Aşı etkinliğinin dört dang humması serotipinin hepsine karşı gözlemlenmiş olmasının önemine dikkat çekildi.

Dang hummasında hastaneye yatma riski yüzde 80 azalacak

Sonuçlara ilişkin ayrıntılı gözlemler, çalışma boyunca dang hummasından dolayı hastaneye yatma riskinde yüzde 80,3 oranında, klinik açıdan önemli bir azalma olduğunu sergiledi. Sonuçlar, çalışma popülasyonunda, dang hummasının şiddetli türü olan kanamalı dang hummasına (DHF) karşı etkinlik elde edildiğini de gösterdi1. Bu sonuçlar Sanofi’nin Asya’da Faz III aşamasındaki dang humması çalışmasında çıkan sonuçlarla benzerlik gösteriyor. Sonuçlar ayrıca,  daha önce danga maruz kalması durumunda daha da iyi koruma elde edildiğini yansıtıyor. Faz III çalışmasından çıkan etkinlik ve güvenlik verilerinin tam kapsamlı analizi bir hakemli bilimsel dergide yayımlanmadan ve 2-6 Kasım 2014 tarihlerinde Amerika Birleşik Devletleri’nin Louisiana eyaletindeki New Orleans kentinde gerçekleştirilecek Amerikan Tropikal Tıp ve Hijyen Derneği (ASTMH) Yıllık Toplantısında sunulmadan önce harici uzmanlar tarafından tamamlanıp gözden geçirilecek.

“Dang ilk kez aşıyla önlenebilecek bir hastalık haline gelecek”

Sanofi Pasteur Başkanı ve CEO’su Olivier Charmeil: “Yirmi yıllık araştırma ve endüstriyel taahhüdün ardından dang, ilk kez aşıyla önlenebilecek bir hastalık haline gelebilecek. On beş ülkede 40.000 çocuk, ergen ve yetişkini kapsayan kapsamlı araştırma ve klinik programımızdan elde edilen veriler, dangın bir halk sağlığı önceliği olduğu ülkelerin sağlık makamlarına sunulacak” şeklinde konuştu. Brezilya’da Universidade de Mato Grosso do Sul Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde Doç. Profesör ve Enfeksiyon Hastalıkları Uzmanı ve çalışmanın baş araştırıcılarından biri olan Dr. Rivaldo Cunha yaptığı açıklamada şunları belirtti: “Bu çarpıcı Faz III sonuçları, dang hummasına karşı bu aşı adayının etkinliğini ve iyi güvenlik profilini gösteriyor. Elimizde ilk kez dang riski altında olan kişilere koruma sağlama potansiyeline sahip bir aşı adayı var.”

Her yıl 500 bin kişi dang hummasına yakalanıyor

Tahminlere göre her yıl çocuklar dâhil 500 bin kişi, dang hummasının hastaneye yatışı gerektiren ağır formuna yakalanıyor ve bu da salgınlar boyunca sağlık bakım sistemleri üzerinde muazzam bir yük oluşturuyor2. Geçtiğimiz 30 yıl içerisinde dramatik bir artış gösteren dang humması sıklığı özellikle son on yılda hızlandı. Kuzey, Orta ve Güney Amerika’da bildirilen dang vakaları 2003’teki 517.617’ye kıyasla beş misli artarak 2013 yılında daha önce hiç görülmemiş bir düzey olan 2,3 milyon vakaya yükseldi3. Singapur’daki Duke-NUS Lisansüstü Tıp Birimi, Gelişen Enfeksiyon Hastalıkları Özel Araştırma Programı Kurucu Direktörü ve Dang Humması Ortaklığı Başkanı Profesör Duane Gubler ise şu açıklamayı yaptı: “Temmuz’da Asya’daki Faz III çalışmasında bildirilen sonuçlarla benzerlik gösterdikleri için, Latin Amerika’da gelen bu yeni ve olumlu Faz III sonuçları çok ümit verici. Birlikte değerlendirildiğinde, bu çalışmalar dang hummasının kontrol altına alınmasına yardımcı olacak bir aşı çözümünün ilk kez ufukta görüldüğünü gösteriyor. Bilim ve halk sağlığı uzmanları artık, ülke epidemiyolojisi, aşı profili ve DSÖ’nün 2020 yılına kadar hastalık yükünü azaltma hedeflerini dikkate alarak, dang humması aşısını uygulamanın en iyi yolunu belirleyebilir konuma ulaşmış olacak.”

Latin Amerika ve Karayip Bölgesinde yürütülen Faz III aşamasındaki klinik çalışma hakkında

Latin Amerika ve Karayip Bölgesinde gerçekleştirilen Faz III çalışmanın birincil hedefi, Sanofi Pasteur’ün aday dang aşısının semptomatik olan ve virolojik açıdan teyit edilmiş dang vakalarının, üç doz aşılamanın ardından önlenmesindeki etkinliğini değerlendirmek idi. Bu, iki adet büyük ölçekli, randomize, gözlemcilerin körleştirildiği ve plasebo kontrollü olan çok merkezli çalışmanın ikincisidir. Endemik dang bölgeleri olan Brezilya, Kolombiya, Meksika, Honduras ve Porto Riko’da yaşları 9 ila 16 arasında değişen toplam 20.875 çocuk çalışmaya dahil edilerek randomize edilmiş ve bu çocuklara 0., 6. ve 12. aylarda olmak üzere üç kez dang aşısı ya da (2’ye 1 oranında) plasebo enjeksiyonu uygulanmıştır.

Sanofi Pasteur’ün dang aşısına yönelik klinik programı hakkında

Sanofi Pasteur 20 yılı aşkın süredir dang aşısı üzerinde çalışmaktadır. Şirketin hedefi dünya üzerinde dang hummasının bir halk sağlığı sorununu teşkil ettiği bütün bölgelerde, erişilebilen, güvenli ve etkin bir dang aşısı ile, dang hummasını aşıyla önlenebilir hastalıkların arasına katmaktır. Şirket, DSÖ’nün 2020 yılına kadar dang kaynaklı mortaliteyi %50 ve morbiditeyi ise %25 oranında azaltma hedefini destekleme kararlılığındadır.2

Faz III aşamasındaki iki ana etkinlik çalışması, Asya (Endonezya, Malezya, Filipinler, Tayland ve Vietnam) ile Latin Amerika ve Karayip Bölgesinden (Brezilya, Kolombiya, Honduras, Meksika ve Puerto Riko’dan) 31.000’i aşkın gönüllüyü kapsamaktadır. Faz III değerlendirmeleri, aday aşının geniş bir popülasyon ve farklı epidemiyolojik ortamlar üzerindeki etkinliği, güvenliği ve immünojenisitesi hakkında pivotal veriler sunmakta ve aşının hastalık yükü üzerindeki potansiyel halk sağlığı etkisini değerlendirmektedir.

CEVAP VER

Please enter your comment!
Please enter your name here