Eczacıbaşı Monrol’ün Yeni Ürünü NCA Lutesyum-177’ye ABD Yolu Açıldı

0
33

 

Dünya çapında yenilikçi bir radyofarmasötik (nükleer tıp tetkiklerinde teşhis veya tedavi amaçlı uygulanan radyoaktif ilaçlar) üreticisi olan Eczacıbaşı Monrol’ün prostat kanseri ve nöroendokrin tümörlerinin hedefe yönelik tedavisinde kullanılan NCA Lutesyum-177 adlı yeni ürününün İlaç Ana Dosyası (yaygın bilinen adıyla DMF), Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından kayıt altına alındı.

 

Çok sayıda çeşitli tümöre spesifik moleküllerle bağlanarak hedefe yönelik tedavi için kullanılan yeni ürün, Eczacıbaşı Monrol’ün dünya çapındaki çeşitli nükleer reaktör anlaşmaları sayesinde yılın 365 günü kesintisiz temin edilebiliyor.

Dünyada Lutesyum-177 ile 100’den fazla klinik çalışma yürütülüyor olup bu ürünün hedefe yönelik kanser tedavilerinde çok büyük yer tutması bekleniyor. Eczacıbaşı Monrol’ün yeni ürünü Avrupa Farmakopesi ile uyumlu olan NCA Lu-177’nin İlaç Ana Dosyası’nın FDA tarafından da kayıt altına alınmasıyla, ürünün ABD’de yürütülen bu klinik çalışmalarda kullanılabilmesi için başvuruların önü açılıyor.

Hastaya özel ve hastalığa hedefli tanı ile tedaviyi birleştiren yeni bir nükleer tıp alanı olan ve teranostik olarak tanımlanan pazara daha önce Lutesyum-177 (CA) ile giriş yapmış olan Eczacıbaşı Monrol, dünyadaki sayılı üreticilerden biri olarak, üç yıldır 10 ülkeye kesintisiz ürün sağlıyor ve hastaların hayat kalitesini artırıyor.

Dünya çapında ilaç firmaları ile stratejik ortaklıklar kurmaya başlayan, ABD’ye ihracat hazırlıkları yapmakta  olan Eczacıbaşı- Monrol, Gebze’de FDA’in 21 CFR Part 211 kalite standartlarına uygun yeni bir üretim alanının da inşasına başlamış bulunuyor. Yıllık 60.000 doz üretim kapasitesine sahip olacak yeni tesis, tam otomatik cihazlar ile donatılacak. İstanbul’un lojistik açıdan bir merkez olması ve Eczacıbaşı Monrol’ün dünyada yedi kıtaya, 320 destinasyona kargo servisi veren lojistik anlaşmaları, yeni tesisin önemini daha da artırıyor.

 

CEVAP VER

Please enter your comment!
Please enter your name here